業界のニュース

1。精密エンジニアリングと設計の最適化
aの有効性迅速なミキサーグラニュレーター（RMG）せん断力のバランスをとる能力、均一性の混合、顆粒の統合にかかっています。最新のRMGSは、エネルギー入力を最小限に抑えながら、制御された粒子サイズ分布（PSD）を実現するために、計算流体ダイナミクス（CFD）を統合します。重要なデザインの進歩には、次のものが含まれます。

可変スピードドライブ ：インペラー（10〜400 rpm）とチョッパー（1,000〜3,000 rpm）の動的調整を可能にして、APiexcipientの互換性のせん断速度を調整します。
3D-armジオメトリ ：非対称のアジテーターブレードは、死んだゾーンを減らし、2〜5分以内に均一性を超えて95％を達成します。
リアルタイムトルクモニタリング ：トルク（通常は20〜100 n・m）を顆粒濃度と相関させ、レオロジーシフトを介したエンドポイント検出を可能にします。

2。高せん断湿潤顆粒によるプロセス強化
RMGSの高せん断湿潤顆粒（HSWG）は、水分に敏感な製剤のための従来の流動層の方法に取って代わりました。ケーススタディが実証しています：

バインダーの追加最適化 ：制御されたper動ポンプ（0.1〜5 mL/min）は、ポリビニルピロリドン（PVP）またはヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）を段階的に添加し、過剰濡れリスクを減らします。
NIR統合フィードバック制御 ：インライン近接（NIR）プローブは、水分含有量（±0.5％の精度）を監視し、溶媒の追加を自動化してLOD（乾燥時の損失）を2〜5％に維持します。
スケールアップの一貫性 ：無次元の電力消費スケーリング（Δp/ρn³d⁵）を使用して、10Lのラボスケールから1,000Lの生産RMGから顆粒を、RSD <5％でD₅₀= 150〜300 µmを達成します。

3。顆粒の課題を緩和します
RMGは、高度なプロセスコントロールを介して重要な定式化に対処します。

API分離 ：バッフルとのデュアル軸の混合により、API密度駆動型の成層が減少し、USP <905>あたりのコンテンツの均一性（CU）≤2％RSDを達成します。
熱感受性API ：PID制御された冷却（5〜25°C）のジャケット付きボウルは、アモルファス固体のTG（ガラス遷移）未満の顆粒温度を維持します。
低用量ブレンド ：幾何学的希釈プロトコルとチョッパー支援診断プロトコルは、0.1〜1％w/w濃度でAPIの1％以下の効力変動を確保します。

4。高度なプロセス分析技術（PAT）統合
最新のRMGは、PATフレームワークを介してFDAのQBD（品質ごとの設計）マンデートに沿っています。

FBRM（フォーカスビーム反射率測定） ：コードレングスの分布をリアルタイムで追跡し、オーバーウェッティング（粒子数> 10〜/ml）または不十分な核生成を検出します。
レオロジーモデリング ：消費電力プロファイル（kw・s/g）は、錠剤の引張強度（0.5〜2 MPa）を予測します。
多変量制御 ：PLS（部分的最小二乗）アルゴリズムは、設計スペース内でCQA（重要な品質属性）を維持するためにパラメーター（濡れた質量時間、チョッパー速度）を調整します。

5。ケーススタディ：即時リリースタブレットの最適化
最近の研究では、RMG顆粒をメトホルミンHCl 500 mg錠剤の直接圧縮と比較しました。

顆粒特性 ：RMG生産顆粒（D₅₀= 220 µm、Carr Index = 18％）は、優れた流動性（安価角= 28°）対直接圧縮（Carr Index = 25％）を示しました。
タブレットのパフォーマンス ：RMG錠剤は、最適化された多孔度（12〜15％）により、より速い溶解を達成しました（直接圧縮の場合は15分で85％対70％）。
コスト効率 ：潤滑剤の使用量の減少（1.0％MGST対1.5％）および20％低い圧縮力により、ツールの寿命が強化されました。